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    【CTR20212602】[14C]GP681物质平衡I期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212602

    试验状态

    已完成

    药物名称

    GP681片

    药物类型

    化药

    规范名称

    玛舒拉沙韦片

    首次公示信息日的期

    2021-10-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    成人无并发症的流行性感冒

    试验通俗题目

    [14C]GP681物质平衡I期临床试验

    试验专业题目

    [14C]GP681在中国男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    341000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    考察中国男性健康受试者单剂量口服[14C]GP681后体内的物质平衡、代谢转化途径及药代动力学，揭示[14C]GP681在人体内的药代动力学整体特征，为药物的临床合理使用提供参考。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 6 ；

    实际入组人数

    国内: 6  ；

    第一例入组时间

    2021-11-01

    试验终止时间

    2021-11-22

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18周岁≤年龄≤40周岁，男性；

    排除标准

    1.过敏体质或有过敏性疾病者，包括明确的对GP681或同类药及本试验任何辅料过敏、任何食物成分过敏，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；

    2.不能吞咽药物，或患有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响试验药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等；

    3.既往有任何消化道溃疡、出血等病史者；有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史等；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200000;200000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评6条
    • 中国临床试验10条
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