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      【CTR20212264】硝酮嗪物质平衡研究

      基本信息
      登记号

      CTR20212264

      试验状态

      已完成

      药物名称

      [14C]硝酮嗪片

      药物类型

      化药

      规范名称

      硝酮嗪片

      首次公示信息日的期

      2021-09-14

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      糖尿病肾病

      试验通俗题目

      硝酮嗪物质平衡研究

      试验专业题目

      中国成年男性健康受试者单次口服[14C]硝酮嗪的体内物质平衡研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510632

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]硝酮嗪的体内物质平衡，揭示硝酮嗪在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考。

      试验分类
      试验类型

      单臂试验

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      非随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 6 ；

      实际入组人数

      国内: 6  ；

      第一例入组时间

      2021-09-09

      试验终止时间

      2022-01-12

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能按研究要求完成全部研究过程；

      排除标准

      1.过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对研究药物组分、同类药物或其辅料有过敏史者；

      2.有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，以及影响研究药物疗效评价、安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前 7 天内有严重的呕吐和腹泻病史；

      3.既往有消化道溃疡或出血，有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响研究结果的疾病或情况，包括但不限于皮肤粘膜、眼耳鼻喉、循环系统、内分泌系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      200030;200030

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验7条
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