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【CTR20230786】一项评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20230786

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

ECC-4703胶囊

药物类型

化药

规范名称

ECC-4703胶囊

首次公示信息日的期

2023-03-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

血脂异常

试验通俗题目

一项评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征的I期临床研究

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增的I期临床试验以评估 ECC4703在健康受试者中的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200120

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评估ECC4703在健康受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、 药代动力学和药效学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 52 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-05-02

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解、并注明签署日期；

排除标准

1.有特殊饮食要求，不能遵循统一饮食者；

2.妊娠或哺乳期女性或在试验开始前1个月内至试验期间或试验后3个月内有妊娠计划的女性，女性受试者筛选期或基线期血清妊娠检测呈阳性；

3.研究药物首次给药前14天内有发热性疾病史或活动性感染证据者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200030;200030

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验1条
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上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院的其他临床试验

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