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    【CTR20231621】RJ4287片I期临床研究。

    基本信息
    登记号

    CTR20231621

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    RJ-4287片

    药物类型

    化药

    规范名称

    RJ-4287片

    首次公示信息日的期

    2023-05-29

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    拟用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。

    试验通俗题目

    RJ4287片I期临床研究。

    试验专业题目

    随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次剂量递增给药 ，评价口服 RJ4287 片在健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和食物影响的 I 期临床研究。

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211112

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价RJ4287片单次和多次口服给药在健康受试者中的安全性和耐受性。 次要目的：评价RJ4287片单次和多次口服给药在健康受试者中的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）。 评价食物对RJ4287片药代动力学（PK）的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄在18至55岁（含临界值）的健康成年人，男女不限；

    排除标准

    1.有甲状腺疾病病史或筛选期甲状腺功能异常者；

    2.腹部B超结果异常且有临床意义者；

    3.筛选或基线检查时有以下任何一项实验室检查指标符合下列标准：具有以下任何一项的受试者不能入组本研究： 1)谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）或直接胆红素高于筛查时的参考值范围上限； 2)HIV抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体筛查阳性者； 3)筛选时心电图QTc>450 ms，QRS>110 ms，间歇性束支传导阻滞，频繁的房性早搏或室性早搏，或任何研究者认为具有临床意义者； 4)筛选时血常规检查中白细胞计数、中性粒细胞计数及淋巴细胞计数超出正常参考值范围且经研究者判定有临床意义者； 5)肾脏病饮食调整（MDRD）公式计算的估计的肾小球滤过率（eGFR）< 90 mL/min/1.73 m2者； 6)尿药筛查阳性者或筛选前12个月内有药物滥用史； 超出实验室正常参考范围且研究者认为受试者不适合加入本研究的其他实验室检查结果；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    蚌埠医学院第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    233004

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评4条
    • 中国临床试验1条
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