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    【CTR20230259】评价 LH-1801 片在中国成年 2 型糖尿病患者中单次和多次给药的安全性和耐受性、药代/药效动力学的Ib 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20230259

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    LH-1801片

    药物类型

    化药

    规范名称

    LH-1801片

    首次公示信息日的期

    2023-02-08

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    I, II 型糖尿病

    试验通俗题目

    评价 LH-1801 片在中国成年 2 型糖尿病患者中单次和多次给药的安全性和耐受性、药代/药效动力学的Ib 期临床研究

    试验专业题目

    评价 LH-1801 片在中国成年 2 型糖尿病患者中单次和多次给药的安全性和耐受性、药代/药效动力学的Ib 期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    225127

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    试验的主要研究目的是评价 LH-1801 片单次和多次口服给药在中国成年 2 型糖尿病患者中的安全性、耐受性；探索 LH-1801 片后续研究临床推荐剂量和给药方案。 次要研究目的是评价 LH-1801 片单次和多次口服给药在中国成年 2 型糖尿病患者中的药代动力学（PK）和药效学（PD）特征；评价口服 LH-1801 片后对经校正的 QT 间期和其它 ECG 参数（心率、PR 间期、RR 间期和 QRS 持续时间）的影响。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 45 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.自愿参加试验，能理解和签署知情同意书，能够按照试验方案要求完成试验；

    排除标准

    1.有 1 型糖尿病、单基因突变糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病，如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病史等；

    2.有其它内分泌系统疾病史（如甲亢、甲减、皮质醇增多症、多发性内分泌瘤等）；

    3.有肾病病史或活动性肾病；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200031;200031

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验8条
    市场信息
    • 企业公告1条
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