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【CTR20212371】硝酮嗪注射剂在健康人中进行安全性和药物代谢研究

基本信息
登记号

CTR20212371

试验状态

已完成

药物名称

注射用硝酮嗪

药物类型

化药

规范名称

注射用硝酮嗪

首次公示信息日的期

2021-09-29

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

硝酮嗪注射剂在健康人中进行安全性和药物代谢研究

试验专业题目

注射用硝酮嗪在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510632

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1. 评价健康受试者对单次或多次给予高剂量注射用硝酮嗪的安全性和耐受性； 2. 评价单次或多次给予高剂量注射用硝酮嗪后，硝酮嗪及其主要代谢产物在健康受试者体内的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2021-09-28

试验终止时间

2021-11-25

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄：18 ~ 45 周岁之间（包括 18 周岁和 45 周岁），男女皆可；

排除标准

1.随机前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且有临床意义者；

2.静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 60 或 ≥ 90 mmHg，心率 <50 或 > 100 bpm；

3.已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者，或明确对本品或其任何辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

延边大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

133000

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验9条
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