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    【CTR20170564】注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验

    基本信息
    登记号

    CTR20170564

    试验状态

    已完成

    药物名称

    注射用硝酮嗪

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用硝酮嗪

    首次公示信息日的期

    2017-08-28

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品拟用于治疗急性缺血性脑卒中，发挥神经保护作用，改善患者的日常生活能力和功能缺损

    试验通俗题目

    注射用硝酮嗪单剂给药耐受性与药代动力学试验

    试验专业题目

    注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药安全性、耐受性及药代动力学研究方案

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    510005

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价注射用硝酮嗪在健康受试者中的单次给药的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量或剂量限制性毒性。 次要目的：研究注射用硝酮嗪单次给药人体药动学参数，评价药动学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 68 ；

    实际入组人数

    国内: 68  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2018-04-13

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄： 18 ~ 65 岁之间（包括 18 岁和 65 岁），男女皆可；2.男性体重≥50 kg， 女性体重≥45kg， 体重指数在 19 ~ 28 kg/m2之间（包括 边界值） ，体重指数（BMI）＝体重（kg） /身高（m） 2；3.试验前病史、体检、实验室项目及试验相关各项检查、 检测均正常或无临 床意义的异常，研究医生判断为合格者；4.无嗜烟、 嗜酒等不良嗜好，无药物滥用史；5.经研究者判断，能遵守试验方案者；6.受试者在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书。；

    排除标准

    1.给药前生命体征、 体格检查、心电图、 实验室检查结果异常且有临床意义 者；

    2.静息状态下收缩压 < 90 mmHg 或 ≥ 140 mmHg，舒张压 < 60 或≥90 mmHg，心率< 50 或 >100 bpm；3.已知对川芎嗪及硝酮类药物过敏者， 或明确对本品或其任何辅料过敏者；4.任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；5.有任何临床严重疾病史或有循环系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液 学、免疫学、精神病学疾病及代谢异常等病史者；6.给药前 2 周内进行过剧烈运动者；7.给药前 2 周使用过任何药物者；8.已知 HIV、 HBV、 HCV 病毒或梅毒螺旋体感染者；9.酗酒者或试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位 =360 ml 啤酒或 45 ml 酒精量为 40 %的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；10.嗜烟者或试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支，或不能遵守试验期间禁止吸 烟规定者；11.药物滥用者（如：四氢大麻酚酸、 可卡因、吗啡等）；12.试验前4周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；13.参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 ml者；14.妊娠期或哺乳期女性；15.未采取有效的避孕措施或其配偶计划 6 个月内生育的男性或女性受试者；16.研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院临床药理研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100034

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评5条
    • 中国临床试验9条
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