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【CTR20170338】磷酸西格列汀片健康人体生物等效性研究

基本信息
登记号

CTR20170338

试验状态

已完成

药物名称

磷酸西格列汀片

药物类型

化药

规范名称

磷酸西格列汀片

首次公示信息日的期

2017-04-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善2型糖尿病患者的血糖控制

试验通俗题目

磷酸西格列汀片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

磷酸西格列汀片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

312500

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康受试者中评价单次空腹口服和单次餐后服用浙江医药股份有限公司新昌制药厂生产的磷酸西格列汀片（100mg），和Merck sharp & Dohme Ltd.公司生产的磷酸西格列汀片（100mg，JANUVIA®）的生物等效性及安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 48 ；

实际入组人数

国内: 50  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2017-06-28

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄18~65岁（包括18岁和65岁）的男性和女性受试者；

排除标准

1.有药物及食物过敏史者；

2.实验室检查结果异常且有临床意义者，血肌酐水平≥131μ mol/L；

3.心电图异常且有临床意义者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
磷酸西格列汀片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评191条
  • 中国临床试验56条
全球上市
  • 中国药品批文73条
市场信息
  • 药品招投标3227条
  • 药品集中采购16条
  • 政策法规数据库1条
  • 企业公告15条
  • 药品广告7条
一致性评价
  • 一致性评价71条
  • 仿制药参比制剂目录17条
  • 参比制剂备案4条
  • 中国上市药物目录73条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息180条
合理用药
  • 药品说明书16条
  • 医保目录8条
  • 基药目录3条
  • 医保药品分类和代码260条
  • 药品商品名查询28条
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