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    【CTR20223267】磷酸西格列汀片生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20223267

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸西格列汀片

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸西格列汀片

    首次公示信息日的期

    2022-12-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    单药治疗：本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。与二甲双胍联用：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时,可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与磺脲类药物联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经一种磺脲类药物单药治疗或经一种磺脲类药物联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。与胰岛素联用：本品配合饮食控制和运动，用于改善经胰岛素单药治疗或经胰岛素联合二甲双胍治疗后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的血糖控制。

    试验通俗题目

    磷酸西格列汀片生物等效性研究

    试验专业题目

    一项随机、开放、单剂量、两周期、双交叉、空腹和餐后给药临床研究，评价磷酸西格列汀片与捷诺维®/Januvia®在中国健康成年受试者中的生物等效性

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    710046

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：按生物等效性试验的有关规定，以杨凌步长制药有限公司委托陕西步长制药有限公司生产的磷酸西格列汀片（规格：100mg）为受试制剂，与Merck Sharp & Dohme B.V持有的磷酸西格列汀片（商品名：捷诺维®/Januvia®，规格：100mg）为参比制剂，进行生物等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后条件下单次给药的生物等效性。 次要目的：评估单剂口服受试制剂（磷酸西格列汀片，T）和参比制剂（捷诺维®/Januvia®，R）在中国健康成年受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 56 ；

    实际入组人数

    国内: 56  ；

    第一例入组时间

    2023-02-13

    试验终止时间

    2023-04-18

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够和研究者进行良好的沟通，按照试验方案要求完成研究；

    排除标准

    1.生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传染病四项、12导联心电图、胸部X线DR正位片等，结果显示异常有临床意义者；

    2.肌酐清除率＜80mL/min（肌酐清除率计算采用Cockcroft-Gault公式：CrCl=[(140 - 年龄)×体重(kg)]/[0.818×血清肌酐(μmol/L)]。女性按计算结果×0.85）者；

    3.首次服药前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑华信民生医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验56条
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    • 参比制剂备案4条
    • 中国上市药物目录73条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息180条
    合理用药
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    • 医保目录8条
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    • 医保药品分类和代码260条
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