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【CTR20160177】抗感染药物5081的Ⅰc期临床实验

基本信息
登记号

CTR20160177

试验状态

已完成

药物名称

注射用百纳培南

药物类型

化药

规范名称

注射用百纳培南

首次公示信息日的期

2016-04-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

社区获得性肺炎、医院获得性肺炎、腹内感染、尿路感染等

试验通俗题目

抗感染药物5081的Ⅰc期临床实验

试验专业题目

注射用百纳培南Ⅰc期临床健康受试者多次给药耐 受性和药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察多次连续给予百纳培南后，百纳培南及其主要代谢产物在健康人体内的药代动力学行为特征，为Ⅱ期临床研究提供依据

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 36  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2016-06-02

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性健康受试者，年龄18～45岁；

排除标准

1.经常吸烟、嗜酒，以及药物滥用；

2.三个月内用过已知对某脏器有损害的药物；

3.有特异性变态反应病史(如过敏性皮炎、哮喘等)，或有药物过敏史，特别是对？- 内酰胺类药物及本药辅料过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100191

联系人通讯地址
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药品研发
  • 中国药品审评3条
  • 中国临床试验6条
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