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    【CTR20211908】XZP-3621片食物影响及物质平衡试验

    基本信息
    登记号

    CTR20211908

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XZP-3621片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达希替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-08-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者

    试验通俗题目

    XZP-3621片食物影响及物质平衡试验

    试验专业题目

    评估高脂餐和标准餐对健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学影响及XZP-3621在人体内物质平衡的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：1.评估健康受试者单次口服XZP-3621片后人体内物质平衡及生物转化途径； 2.评估高脂餐和标准餐对中国健康成年受试者单次口服XZP-3621片后药代动力学的影响。 次要目的：健康受试者口服XZP-3621片后的安全性

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 34 ；

    实际入组人数

    国内: 34  ；

    第一例入组时间

    2021-12-23

    试验终止时间

    2022-03-30

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄为18~65周岁（包括18和65周岁）的健康男性或女性受试者；

    排除标准

    1.过敏体质（对两种或以上物质过敏）或已知对XZP-3621片/同类药物过敏；

    2.筛选期检查异常且有临床意义（由研究者判断）；

    3.经常使用镇静、安眠药或其他成瘾性药物者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    青岛大学附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    266071

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验5条
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