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    【CTR20190984】XZP-3621的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190984

    试验状态

    已完成

    药物名称

    XZP-3621片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达希替尼片

    首次公示信息日的期

    2019-06-04

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者

    试验通俗题目

    XZP-3621的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

    试验专业题目

    XZP-3621治疗中国ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌受试者的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的Ⅰ期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100025

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的: 评价ALK重排或ROS1重排的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）受试者服用XZP-3621的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）及剂量限制性毒性（DLT），为II期临床研究剂量（RP2D）选择提供指导。 次要目的：初步评价ALK重排或ROS1重排的晚期NSCLC受试者使用XZP-3621的疗效；确定XZP-3621在ALK重排或ROS1重排的晚期NSCLC受试者体内单次和多次用药后的药代动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 50 ；

    实际入组人数

    国内: 114  ；

    第一例入组时间

    2019-03-29

    试验终止时间

    2023-08-15

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75岁男性或女性受试者（包括18及75岁）；

    排除标准

    1.患有原发性中枢神经系统肿瘤或有脑转移症状的受试者（治疗或没有治疗过的无症状的中枢神经系统转移，并且入组前2周已经无需皮质类固醇激素治疗者、立体定向放疗已完成1周和全脑放疗已完成2周者除外）；

    2.合并小细胞肺癌者；

    3.剂量扩展部分不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    上海市胸科医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    200030

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验5条
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