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    【CTR20212307】吡罗西尼片联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、Her2-晚期乳腺癌的III期临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20212307

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    吡罗西尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡罗西尼片

    首次公示信息日的期

    2021-09-24

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    HR阳性Her2阴性局部晚期、复发或转移性乳腺癌

    试验通俗题目

    吡罗西尼片联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR+、Her2-晚期乳腺癌的III期临床试验

    试验专业题目

    吡罗西尼片（XZP-3287）联合氟维司群对比安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌的多中心、随机、对照、双盲、III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性（无进展生存期）。 次要目的： 比较吡罗西尼片联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群治疗既往内分泌治疗后疾病进展的HR阳性、HER2阴性的局部晚期、复发或转移性乳腺癌受试者的有效性、安全性以及群体药代动力学特征。 探索性目的： 评估吡罗西尼片联合氟维司群与对比安慰剂联合氟维司群治疗后受试者的生活质量评分和健康状态。 探索生物标记物与吡罗西尼片联合氟维司群疗效之间的关系。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 300 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2021-12-08

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄≥18岁且≤75岁的女性受试者；

    排除标准

    1.弥漫肝转移或50%以上肝脏受累，或存在内脏危象、炎性乳腺癌、癌性淋巴管炎、脑转移、脑膜转移的受试者，允许稳定的脑转移受试者入组；

    2.随机前4周内存在有临床意义的胸腔积液、腹腔积液、心包积液；

    3.既往接受过mTOR抑制剂（如依维莫司）或CDK4/6抑制剂或氟维司群治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
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