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    【CTR20180020】XZP-3287 治疗晚期恶性实体瘤受试者I/II 期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20180020

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    吡罗西尼片

    药物类型

    化药

    规范名称

    吡罗西尼片

    首次公示信息日的期

    2018-02-09

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    晚期恶性实体瘤

    试验通俗题目

    XZP-3287 治疗晚期恶性实体瘤受试者I/II 期临床研究

    试验专业题目

    XZP-3287治疗中国晚期恶性实体瘤受试者的多中心、开放、剂量递增Ia期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：确定XZP-3287治疗晚期恶性实体瘤受试者的安全性，MTD及DLT，为II期临床研究剂量选择提供指导； 次要目的：确定XZP-3287在晚期恶性实体瘤受试者中单次和多次口服的药代动力学特征；初步观察单药治疗的临床抗肿瘤活性。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2018-05-22

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.剂量递增与扩展研究及联合治疗研究：年龄18～70 周岁（包括18及70 周岁）。单药多线 II 期研究：年龄≥18周岁；

    排除标准

    1.肿瘤状况： 剂量递增与扩展研究及联合治疗研究： 患有原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或肿瘤脑转移，但完成放疗或手术治疗后并经 CT 或 MRI 评估证实疾病稳定且无症状至少 3 个月，并且不需要类固醇或抗惊厥药物治疗的脑转移受试者除外； 单药多线 II 期研究： 存在脑转移；存在内脏危象；炎性乳腺癌；

    2.既往有造血干细胞或骨髓移植病史；

    3.有临床意义的胃肠道异常病症，包括溃疡性结肠炎，由肠道吸收不良导致的慢性腹泻、克罗恩病和/或之前有影响吸收的外科手术；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国医学科学院肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100021

    联系人通讯地址
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    药品研发
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    • 中国临床试验6条
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