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    【CTR20213198】比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20213198

    试验状态

    进行中（招募完成）

    药物名称

    XZP-3621片

    药物类型

    化药

    规范名称

    达希替尼片

    首次公示信息日的期

    2021-12-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    ALK阳性的晚期非小细胞肺癌

    试验通俗题目

    比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者的III期临床研究

    试验专业题目

    比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌患者有效性和安全性的多中心、随机、开放III期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100020

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性（研究者评估的PFS）。 次要目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的有效性（BICR评估的PFS，BICR和研究者分别评估的ORR、DoR、DCR、OS、OSR、IC-ORR、IC-DoR）； 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的安全性和耐受性； 评估XZP-3621在ALK阳性晚期NSCLC患者中的群体药代动力学特征。 探索性目的： 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者后疾病/症状相关的患者报告结果（PRO）和健康相关生活质量评分（HRQOL）。 比较XZP-3621片与克唑替尼胶囊治疗ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者后受试者的健康状态。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 268 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-01-28

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.年龄18-75周岁男性或女性受试者（包括18及75周岁）；2.经组织学或细胞学明确诊断为IV期NSCLC或不能进行根治性放射治疗的IIIB和IIIC期NSCLC（国际肺癌研究协会第八版肺癌分期），同时可提供经国家批准的Ventana D5F3免疫组化或FISH或PCR或NGS检测证实为ALK阳性的检测报告，如没有既往检测报告，需提供组织标本进行ALK基因的确认；

    排除标准

    1.合并小细胞肺癌者；2.不能控制的恶性胸/腹腔积液和/或心包积液；3.入组前3年内曾诊断为任何其他恶性肿瘤（经充分治疗并且疾病稳定的基底细胞癌或经内镜切除的早期胃肠道（GI）癌或宫颈原位癌除外）；4.既往有器官移植、造血干细胞或骨髓移植治疗史；5.随机前4周内，进行由任何原因引起的重大手术治疗或发生重大创伤；6.合并有活动性乙型肝炎（HBsAg阳性和/或HBcAb阳性且HBV-DNA >500 IU/ml），丙型肝炎（HCV抗体阳性且HCV RNA阳性）者；7.合并人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；8.临床上有影响受试者安全的活动性感染，包括活动性肺结核者；9.未控制的高血糖、急性发作的胆石症，具有急性胰腺炎易感特征的患者；10.研究者判定无法控制的电解质紊乱（如低钙、低镁、低钾血症）者；11.无法吞咽者；12.大面积弥漫性/双肺间质纤维化病史，或已知分级为3或4级的肺间质纤维化，或当前患有具临床意义的活动性肺部疾病，包括肺部感染、过敏性肺炎、间质性肺炎及其它间质性肺病、闭塞性细支气管炎，当前患有需要激素治疗的放射性肺炎，但不包括既往放射性肺炎史；13.a) 具有临床意义的血管(动脉和静脉)和非血管性心脏病(随机前3个月内)，可能包括但不限于：动脉疾病，如脑血管意外/脑卒中（包括短暂性脑缺血发作）、心肌梗死、不稳定型心绞痛； b) 静脉疾病，如脑静脉血栓形成、症状性肺栓塞； c) 非血管性心脏病，如充血性心力衰竭（纽约心脏协会分类≥ II级） 、II度或III度房室传导阻滞（起搏除外）或PR>220 ms的房室传导阻滞；或NCI CTCAE等级≥2持续性心律失常、任何级别的未控制的心房颤动、心率<50 bpm的心动过缓（除非患者身体健康，如长跑运动员等）、心电图（ECG）QTc>470 msec的或先天性长QT综合征者； d) 心脏彩超提示LVEF＜50%；

    14.随机前14天内或治疗期间需要合并使用任何可能延长QTc间期或诱导尖端扭转型室性心动过速的药物者；15.受试者在随机前一个月内参加过其他临床研究并接受治疗者；16.未控制的高血压；17.有临床意义的胃肠道异常病症，包括活动性溃疡性结肠炎，由肠道吸收不良导致的慢性腹泻、克罗恩病，和/或之前有影响吸收的外科手术；18.其他经研究者评估任何可能影响研究安全性和有效性评估的严重的和/或未控制的合并疾病；19.受试者正在接受已知对CYP3A4有强抑制或强诱导作用的药物且在随机前1周（或该药物的5个半衰期内，以长者为准）及研究期间不能停止服用者；20.受试者计划手术，或研究者认为该受试者在研究期间需要进行手术（影响受试者安全及疗效评估）者；21.已知对克唑替尼胶囊或XZP-3621片任何成份过敏的过敏体质或有严重过敏史者；22.妊娠期、哺乳期女性患者；23.有精神病史者，无行为能力者或限制行为能力者；24.已知有酗酒或药物滥用史者；25.存在经研究者评估认为不适合入组的其它情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林省肿瘤医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    130000

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评9条
    • 中国临床试验5条
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