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【CTR20182421】评价埃索美拉唑镁肠溶片健康人体生物等效性

基本信息
登记号

CTR20182421

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

药物类型

化药

规范名称

艾司奥美拉唑镁肠溶片

首次公示信息日的期

2018-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

本品用于胃食管反流性疾病(GERD),包括糜烂性反流性食管炎的治疗,已经治愈的食管炎患者防止复发的长期维持治疗,胃食管反流性疾病(GERD)的症状控制。|2. 本品与适当的抗菌疗法联合用药根除幽门螺杆菌,并且能愈合与幽门螺杆菌感染相关的十二指肠溃疡,防止与幽门螺杆菌相关的消化性溃疡复发。

试验通俗题目

评价埃索美拉唑镁肠溶片健康人体生物等效性

试验专业题目

空腹及餐后状态下埃索美拉唑镁肠溶片健康人体生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210046

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：在中国健康志愿者中评价单次空腹口服和单次餐后服用南京优科制药有限公司生产的埃索美拉唑镁肠溶片（40mg）和市售的阿斯利康的埃索美拉唑镁肠溶片（40mg）的生物等效性； 2）次要目的：在中国健康志愿者中评价南京优科制药有限公司生产的埃索美拉唑镁肠溶片（40mg）的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 88 ；

实际入组人数

国内: 0  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.健康男性和和女性受试者，年龄18～65岁；

排除标准

1.健康检查不符合受试者入选标准；

2.经常吸烟、嗜酒；在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者；

3.有慢性胃肠道疾病史；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院临床药理研究所

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100089

联系人通讯地址
艾司奥美拉唑镁肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评102条
  • 中国临床试验23条
全球上市
  • 中国药品批文10条
市场信息
  • 药品招投标947条
  • 药品集中采购2条
  • 企业公告1条
  • 药品广告10条
一致性评价
  • 一致性评价4条
  • 仿制药参比制剂目录14条
  • 参比制剂备案8条
  • 中国上市药物目录8条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息36条
合理用药
  • 药品说明书13条
  • 医保目录14条
  • 医保药品分类和代码19条
  • 辅助用药重点监控目录5条
  • 药品商品名查询39条
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