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    【CTR20180359】艾托莫德片Ia期单次给药耐受性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20180359

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾托莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾托莫德片

    首次公示信息日的期

    2018-03-20

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    艾托莫德片Ia期单次给药耐受性临床试验

    试验专业题目

    艾托莫德片在健康受试者中单次给药的安全性、耐受性及药代动力学/药效动力学研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价中国健康成年男性和女性受试者单次口服艾托莫德片后的安全性和耐受性； 研究中国健康成年男性和女性受试者单次口服艾托莫德片后的药代动力学和药效动力学特征。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 70  ；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    2019-10-28

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.18 至 45 岁（包括 18 和 45 岁）的健康男性和女性受试者；

    排除标准

    1.筛选期或给药前生命体征、体格检查、心电图、实验室检查结果异常且 有临床意义者；

    2.淋巴细胞计数不在正常值范围内；

    3.静息状态下收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或≥90 mmHg，脉搏<50 次/分或>100 次/分；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第一医院临床药理研究所

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址
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    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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