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    【CTR20222265】艾托莫德单次、多次给药耐受性临床试验

    基本信息
    登记号

    CTR20222265

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    艾托莫德片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾托莫德片

    首次公示信息日的期

    2022-09-13

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    银屑病

    试验通俗题目

    艾托莫德单次、多次给药耐受性临床试验

    试验专业题目

    评价艾托莫德在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次、多次给药耐受性、药代动力学和药效学 Ib 期临床试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102600

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的安全性和耐受性； 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的药代动力学特征； 评价食物对艾托莫德在健康受试者中药代动力学的影响。 次要目的： 评价艾托莫德在健康受试者中单次、多次给药的初步疗效（PD）

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 55 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；

    2.对试验药品或者其辅料有过敏史，过敏体质（多种药物及食物过敏）；

    3.有吸毒和/或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    吉林大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    523841

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评2条
    • 中国临床试验2条
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