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【CTR20234018】硝酮嗪注射剂联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期有效性和安全性研究

基本信息
登记号

CTR20234018

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

注射用硝酮嗪

药物类型

化药

规范名称

注射用硝酮嗪

首次公示信息日的期

2023-12-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

硝酮嗪注射剂联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期有效性和安全性研究

试验专业题目

多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行试验评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓用于急性缺血性脑卒中患者的Ⅲ期有效性和安全性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

510632

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓在急性缺血性脑卒中患者中的有效性。 次要研究目的：评价注射用硝酮嗪联合rt-PA溶栓较安慰剂联合rt-PA溶栓对急性缺血性脑卒中患者的神经功能缺损程度、日常活动能力、生活质量的改善作用； 评价注射用硝酮嗪用于急性缺血性脑卒中患者的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄18～75周岁（包括18周岁和75周岁），性别不限；

排除标准

1.意识障碍（NIHSS 评分 1a 项≥ 2分）；

2.神经影像学检查提示颅内出血的证据（如：脑实质出血、硬膜外血肿、硬膜下血肿、脑室内出血、蛛网膜下腔出血等）；

3.短暂性脑缺血发作（TIA）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址
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  • 中国药品审评5条
  • 中国临床试验9条
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