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      【CTR20212759】MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20212759

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      MN-08片

      药物类型

      化药

      规范名称

      MN-08片

      首次公示信息日的期

      2021-11-10

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      肺动脉高压

      试验通俗题目

      MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

      试验专业题目

      MN-08片在肺动脉高压患者中的多中心、开放、单次给药急性血流动力学研究和多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价MN-08片治疗肺动脉高压的有效性和安全性II期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      510000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      主要目的： 1) 探索MN-08单次给药对动脉性肺动脉高压(PAH)患者急性血流动力学影响。 2) 探索MN-08片在PAH患者中的有效性。 次要目的： 1) 评价MN-08片在PAH患者中的安全性及耐受性； 2）评价MN-08片在PAH患者中的药代动力学特征。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 145 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2021-12-31

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.年龄为18~75周岁 (含)的男性或女性；

      排除标准

      1.明确诊断为其它类型的肺动脉高压患者；

      2.结缔组织病导致的PAH，筛选时炎症指标（WBC，ESR，CRP，PCT）异常患者；

      3.6个月内记录有缺血性心脏病史，或左心心肌病史（PAWP或左心室舒张末压高于15 mmHg，或左室射血分数LVEF低于40%）；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      广州医科大学附属第一医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      510000

      联系人通讯地址
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      • 中国药品审评6条
      • 中国临床试验8条
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