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    【CTR20210805】一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

    基本信息
    登记号

    CTR20210805

    试验状态

    已完成

    药物名称

    NIP-046片

    药物类型

    化药

    规范名称

    NIP-046片

    首次公示信息日的期

    2021-04-21

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    类风湿关节炎

    试验通俗题目

    一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

    试验专业题目

    一项随机、双盲、安慰剂对照、单次给药、剂量递增的I期临床研究评价NIP046在健康受试者中的安全性、耐受性以及药代动力学特征

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    102206

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：评价NIP046单次给药在健康受试者中的安全性、耐受性。次要目的：（1）评价NIP046单次给药在健康受试者中的药代动力学（PK）特征；（2）探索性目的：评价NIP046的生物标志物（靶点占有率）。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 42 ；

    实际入组人数

    国内: 42  ；

    第一例入组时间

    2021-05-25

    试验终止时间

    2022-01-20

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.健康志愿者：病史、体格检查、心电图检查及实验室检查均在正常范围，或研究者判断与正常值的差异没有临床意义；

    排除标准

    1.患有循环系统、内分泌系统、血液系统、中枢神经系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、风湿免疫系统等疾病或有任何临床严重疾病史者；

    2.签署知情同意前4周内接受过外科手术者；

    3.有严重药物及食物等过敏史或相关既往史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中日友好医院;中日友好医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100029;100029

    联系人通讯地址
    NIP-046片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评3条
    • 中国临床试验2条
    点击展开

    中日友好医院;中日友好医院的其他临床试验

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