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    【CTR20212931】评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的安全性、耐受性和药代动力学研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212931

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束

    药物类型

    化药

    规范名称

    注射用盐酸伊立替康(纳米)胶束

    首次公示信息日的期

    2021-11-30

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    本品适用于晚期大肠癌患者的治疗：与5-氟尿嘧啶和亚叶酸联合治疗既往未接受化疗的晚期大肠癌患者；作为单一用药，治疗经含5-氟尿嘧啶化疗方案治疗失败的患者。

    试验通俗题目

    评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束的安全性、耐受性和药代动力学研究

    试验专业题目

    评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中的安全性、耐受性和药代动力学的I期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    518000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的： 评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的安全性和耐受性；确定注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束单次给药的最大耐受剂量（MTD）（如有）。 次要目的： 评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中单次递增给药的药代动力学（PK）特征。 探索性目的： （1）评估注射用盐酸伊立替康（纳米）胶束在晚期大肠癌患者中初步的抗肿瘤疗效。 （2）计算群体药代、药效动力学参数，并分析个体协变量对药代、药效动力学指标的影响。 （3）初步分析药物暴露指标与安全性、有效性的关系。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅰ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 30 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2022-03-14

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.标准治疗失败或无法进行标准治疗的经病理组织学和/或细胞学确诊的晚期大肠癌患者；

    排除标准

    1.危重或有症状的脑转移患者；

    2.对本研究药物任何成分有过敏反应史、过敏体质或现患过敏疾病者；

    3.已知为UGT1A1*28或UGT1A1*6基因纯合型的患者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中山大学附属第六医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    510655

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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