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    【CTR20233600】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20233600

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2023-11-16

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊生物等效性研究

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦胶囊在中国健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    451150

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的： 考察空腹/餐后单次口服75mg受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，初步评估空腹与餐后条件下分别口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的： 评价受试制剂和参比制剂单次口服75mg在中国成年健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 78 ；

    实际入组人数

    国内: 78  ；

    第一例入组时间

    2023-10-28

    试验终止时间

    2023-12-27

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.年龄≥18周岁，≤45周岁的健康受试者；

    排除标准

    1.已知或怀疑对磷酸奥司他韦及其辅料成分，其他流感病毒神经氨酸酶抑制剂（Neuraminidase Inhibitors, NIs）如扎那米韦、帕拉米韦等过敏，或有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或严重的过敏体质（已知对三种及以上药物或食物过敏）者；

    2.既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；

    3.有临床意义的慢性疾病史或既往病史，包括神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统或其他任何可能影响本次研究结果判定的疾病，经研究者评估不宜参加本研究者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西省人民医院;山西省人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030000;030000

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验89条
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