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    【CTR20250057】磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20250057

    试验状态

    已完成

    药物名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    药物类型

    化药

    规范名称

    磷酸奥司他韦胶囊

    首次公示信息日的期

    2025-01-13

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于成人和1岁及1岁以上儿童的甲型和乙型流感治疗（磷酸奥司他韦能够有效治疗甲型和乙型流感，但是乙型流感的临床应用数据尚不多）。患者应在首次出现症状48小时以内使用。 用于成人和13岁及13岁以上青少年的甲型和乙型流感的预防。

    试验通俗题目

    磷酸奥司他韦胶囊生物等效性试验

    试验专业题目

    磷酸奥司他韦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两序列空腹和餐后状态下的生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    570100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：以海南赛科药业有限公司提供的磷酸奥司他韦胶囊为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与Roche Pharma（Schweiz）AG持有，Delpharm Milano S.r.l.生产的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®/达菲®，参比制剂）对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂磷酸奥司他韦胶囊和参比制剂磷酸奥司他韦胶囊（商品名：Tamiflu®/达菲®）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 98 ；

    实际入组人数

    国内: 98  ；

    第一例入组时间

    2025-02-10

    试验终止时间

    2025-03-30

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.(问询)对磷酸奥司他韦胶囊及其辅料（淀粉、羧甲基纤维素钠等）有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；

    2.(问询)有心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等慢性疾病或严重疾病史；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病史或手术史；

    3.(问询)筛选前2周内使用过任何药品或者保健品、接受过疫苗接种者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    武汉市金银潭医院（武汉市传染病医院）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    430048

    联系人通讯地址
    磷酸奥司他韦胶囊的相关内容
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    • 中国临床试验89条
    全球上市
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    • 企业公告14条
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    • 参比制剂备案2条
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    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息287条
    合理用药
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