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    【ChiCTR2200066798】双环醇用于治疗妇科肿瘤化疗所致肝损伤的回顾性队列研究及经济学评价

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200066798

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    双环醇

    药物类型

    化药

    规范名称

    双环醇

    首次公示信息日的期

    2022-12-19

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    药物经济学

    试验通俗题目

    双环醇用于治疗妇科肿瘤化疗所致肝损伤的回顾性队列研究及经济学评价

    试验专业题目

    双环醇用于治疗妇科肿瘤化疗所致肝损伤的回顾性队列研究及经济学评价

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    调查分析我国妇科肿瘤化疗引起DILI的药物治疗策略及费用情况

    试验分类
    试验类型

    队列研究

    试验分期

    其它

    随机化

    按照1：1的比例收集仅使用双环醇片和仅使用甘草酸口服制剂进行保肝治疗的患者的临床资料

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    河南谱沛生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    1500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-10-01

    试验终止时间

    2024-02-29

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.回顾性收集项目参与单位2019年1月1日至2021年12月31日的入院诊断为宫颈癌/卵巢恶性肿瘤/子宫内膜癌的患者病例，按照患者实际接受治疗的口服保肝药分为两组：基本按照1：1的比例收集仅使用双环醇片和仅使用甘草酸口服制剂进行保肝治疗的妇科恶性肿瘤患者的临床资料; 2.患者满足以上队列的形成标准; 3.年龄≧18周岁 ; 4.化疗前患者血清总胆红素(TBIL)、碱性磷酸酶(ALP)、谷草转氨酶(AST)及谷丙转氨酶(ALT)≤1.5×正常值上限(ULN).；

    排除标准

    1.双环醇片与甘草酸口服制剂合用患者； 2.有肝炎病毒感染、行抗病毒治疗的患者； 3.严重心脏病、肾脏疾病及其他严重器质性病变的患者； 4.进行细胞免疫治疗的患者； 5.合并其他恶性肿瘤患者.；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    郑州大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
    双环醇的相关内容
    药品研发
    • 全球药物研发3条
    • 中国药品审评25条
    • 全球临床试验3条
    • 中国临床试验16条
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