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    【ChiCTR2200062246】双环醇片预防和治疗抗血液肿瘤药物相关肝损伤的多中心真实世界研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200062246

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    双环醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双环醇片

    首次公示信息日的期

    2022-07-31

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    药物性肝损伤

    试验通俗题目

    双环醇片预防和治疗抗血液肿瘤药物相关肝损伤的多中心真实世界研究

    试验专业题目

    双环醇片预防和治疗抗血液肿瘤药物相关肝损伤的 多中心真实世界研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估双环醇片预防和治疗抗血液肿瘤药物相关肝损伤的临床疗效及转归。

    试验分类
    试验类型

    连续入组

    试验分期

    其它

    随机化

    2022年在中国大陆地区医院就诊的抗血液肿瘤药物相关肝损伤患者，包括使用化疗药物、靶向药物、单克隆抗体以及其他抗肿瘤药物等引起的肝损伤患者。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    广东佰顺生物科技有限公司

    试验范围

    /

    目标入组人数

    2500

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-06-30

    试验终止时间

    2023-03-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合药物性肝损伤诊治指南（2015年版）或恶性血液病患者药物性肝损伤的预防和规范化治疗中国专家共识（2021年版）中的诊断标准； 2.抗血液肿瘤药物所致的肝损伤符合急性药物性肝损伤的因果关系评价标准表（RUCAM简化评分系统：RUCAM 因果关系评估量表评分≥6 分；如3-5分，需由3位专家对该患者的诊断进行评估，且至少2位专家均判定为DILI）； 3.肝损伤≤6个月； 4.经治医生判断需使用双环醇片预防和治疗的患者。；

    排除标准

    1.肝功能失代偿； 2.孕妇、哺乳期妇女或准备受孕的育龄妇女； 3.严重过敏史； 4.研究者认为有影响、限制或混淆研究方案评估的病症或情况。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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