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    【ChiCTR-TRC-11001231】双环醇片治疗甲型肝炎的双盲、随机、安慰剂对照临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR-TRC-11001231

    试验状态

    结束

    药物名称

    双环醇片

    药物类型

    化药

    规范名称

    双环醇片

    首次公示信息日的期

    2011-03-15

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    甲型病毒性肝炎

    试验通俗题目

    双环醇片治疗甲型肝炎的双盲、随机、安慰剂对照临床研究

    试验专业题目

    双环醇片治疗甲型肝炎的双盲、随机、安慰剂对照临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    550004

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究双环醇片（百赛诺）治疗甲型病毒性肝的疗效和安全性治疗

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    上市后药物

    随机化

    计算机软件

    盲法

    统计学家 是 研究实施者 是 患者 是 研究设计者 是

    试验项目经费来源

    北京协和药厂

    试验范围

    /

    目标入组人数

    40

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2010-12-01

    试验终止时间

    2011-11-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1. 年龄6~65岁，性别不限。2.诊断标准符合2000年西安《病毒性肝炎防治方案》，急性肝炎患者血清抗-HAV IgM阳性，可确诊为HAV近期感染。3.血清ALT在正常值上限(ULN)1.5~15倍，同时血清TBil≤5×ULN。4.签署知情同意书。；

    排除标准

    1. 伴有其它类型肝炎病毒现症感染，或伴有自身免疫性肝病和遗传性肝病、酒精性肝病、非酒精性脂肪性肝病、药物性肝炎者。2.肝脏功能失代偿表现，有下列之一指征者：血清白蛋白<30g/L；凝血酶原活动度≤40%；有腹水、食道静脉曲张破裂出血和肝性脑病等病史；黄疸进行性加深(血清总胆红素〉85.5?mol/L或每日上升≥17.1?mol/L)。3.诊断恶性肿瘤患者、肾功能不全、肌炎等自身免疫性疾病、及其它系统严重感染患者。4.孕期或哺乳期妇女。5.合并使用其他保肝降酶药患者。6.研究者认为的其它不适合纳入研究的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    贵阳医学院附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    550004

    联系人通讯地址
    双环醇片的相关内容
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