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【ChiCTR-TTRCC-14005065】基于自主神经系统功能失衡的右美托咪定对健康自愿者窦房结、房室结功能影响的研究

基本信息
登记号

ChiCTR-TTRCC-14005065

试验状态

结束

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2014-06-12

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

心动过缓及传导阻滞

试验通俗题目

基于自主神经系统功能失衡的右美托咪定对健康自愿者窦房结、房室结功能影响的研究

试验专业题目

基于自主神经系统功能失衡的右美托咪定对健康自愿者窦房结、房室结功能影响的研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

550004

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、探讨1.0μg/kg、1.5μg/kg、2.0μg/kg负荷剂量Dex及不同持续泵注剂量对受试者心率、房室传导时间、室内传导时间、窦房结及房室结功能的影响，提供右美托咪定对心内传导系统的影响的临床研究数据。 2、通过静脉注射右美托咪定1小时内心率变异性及血浆NE、Ach、NPY与VIP的变化，分析药物所引起的交感和迷走神经功能的变化规律，阐明交感神经、迷走神经、神经肽递质在Dex致心动过缓及传导阻滞中的作用，为对Dex引起心动过缓及传导阻滞的机制提出新的见解。

试验分类
试验类型

随机交叉对照

试验分期

上市后药物

随机化

交叉对照设计，自身对照，所有受试者均先入组右美托咪定1.0μg/kg组

盲法

/

试验项目经费来源

贵州省卫生厅科学技术基金

试验范围

/

目标入组人数

16;24;8

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-06

试验终止时间

2014-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

纳入标准：（1）健康志愿者男女各半，年龄2l～30岁，体重指(BMI)19.4-24.4 Kg/m2（2）无长期吸烟和嗜酒史，心、肺、肝、肾功能无异常，无脊髓损伤、内分泌疾患，无甲状腺机能亢进或减退、无酸碱平衡失调及电解质紊乱，无食道静脉曲张。（3）术前两周内未用过影响自主神经功能的药物和糖皮质激素。；

排除标准

排除标准：（1）常规ECG显示有干扰心电分析者，如左右束支传导阻滞、左心室肥大、心房颤动或扑动、二或三度房室传导阻滞，QT间期延长；（2）中枢神经系统、自主神经系统疾病者；术前使用β受体阻断药或影响中枢神经系统药物者。（3）食道心房起搏电极的置入后仍不能进行经食道起搏者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵阳医学院附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550004

联系人通讯地址
右美托咪定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1498条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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