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    【CTR20240655】奈拉滨治疗T淋巴母细胞白血病和T淋巴母细胞淋巴瘤的有效性及安全性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20240655

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    奈拉滨注射液

    药物类型

    化药

    规范名称

    奈拉滨注射液

    首次公示信息日的期

    2024-03-05

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点

    /

    适应症

    T淋巴母细胞白血病和T淋巴母细胞淋巴瘤

    试验通俗题目

    奈拉滨治疗T淋巴母细胞白血病和T淋巴母细胞淋巴瘤的有效性及安全性研究

    试验专业题目

    奈拉滨注射液治疗儿童和成人难治或复发的T淋巴母细胞白血病（T-ALL）和T淋巴母细胞淋巴瘤（T-LBL）患者的有效性及安全性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    211000

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评估儿童和成人难治或复发的T-ALL和T-LBL患者，接受奈拉滨注射液治疗后IRC评估的2周期内的复合完全缓解率（CCR）。

    试验分类
    试验类型

    单臂试验

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    非随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 83 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2024-05-20

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.受试者或监护人自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；

    排除标准

    1.首次用药前3周内曾接受过化疗（鞘内注射、ALL/LBL维持治疗除外），首次用药前12周接受过放疗（颅脑脊柱、骨盆及其他放射面积超过骨髓总容积的25%）、免疫检查点抑制剂、CAR-T治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在5个半衰期内；

    2.首次给药前7天内接受≥5天的静脉或口服≥30mg/m2泼尼松或等量其他糖皮质激素治疗，首次给药前28天接受≥14天的静脉或口服≥30mg/m2泼尼松或等量其他糖皮质激素治疗。注：如患者WBC≥30×109/L，或肝、脾、淋巴结肿大明显；或有发生肿瘤溶解特征（生化检查等结果）的患者进行预治疗，预治疗期使用泼尼松/地塞米松±环磷酰胺预防肿瘤溶解综合征是允许的；

    3.首次用药前4周内接种过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；4.首次用药前4周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    哈尔滨市第一医院血液肿瘤研究中心;中山大学肿瘤防治中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    150010;510062

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评7条
    • 中国临床试验1条
    一致性评价
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