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【ChiCTR2500096522】基于人工智能辅助脓毒症诊疗的临床应用研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500096522

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-01-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

脓毒症

试验通俗题目

基于人工智能辅助脓毒症诊疗的临床应用研究

试验专业题目

基于人工智能辅助脓毒症诊疗的临床应用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
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临床试验信息
试验目的

研究目的在于研究脓毒症预警系统对临床医生行为和患者临床结局的影响，该脓毒症预警系统主要面向临床医生，不直接面向患者。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

本研究采用简单随机化方法，以确保受试者被等比例分配到12个实验组和2个对照组中。我们采用计算机生成的随机数表或使用随机数生成算法（如SAS、R或Python中的随机模块），按照1:1:1...:1的比例，将受试者随机分配到各个实验组和对照组中，以确保随机化的公平性和可重复性。此外，我们采用中央随机化系统（Central Randomization System, CRS）进行分配，以避免选择偏倚并保证研究人员在分配过程中保持盲态。在整个试验过程中，随机分配方案的执行将由独立的统计人员管理，并对随机化过程进行监督和质量控制，确保随机分配的科学性和公正性。

盲法

试验采用混合盲法设计，脓毒症预警系统的所有AI模型信息对患者都是盲的。每个AI模型分为两个实验组，包含对临床医生的一个盲组和一个非盲组。对照组中的随机模型（安慰剂）对临床医生是盲的。其中，对于临床医生的盲组，临床医生无法知晓模型的具体信息，如模型名称、模型精度等，仅展示模型对于患者的诊断结果（脓毒症、脓毒症预警、正常）、当前脓毒症发生概率、未来3小时内脓毒症发生概率，且展示方法所有模型以及随机模型（安慰剂）均保持一致，试验过程处于双盲状态；对于临床医生的非盲组，临床医生可以看到模型的具体信息，同时展示模型的诊断结果、预测概率、以及预测的可解释性指标，试验过程处于单盲状态。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

125

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-12-31

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

/

入选标准

患者纳入标准 ：入住重症医学科并签署知情同意书（可家属代签）。 临床医生纳入标准 ：具有医生执业资格证以及有脓毒症诊疗经验并签署知情同意书。；

排除标准

患者排除标准 ： 1、入住重症医学科时已确诊或半小时内可确诊脓毒症（怀疑感染+SOFA评分大于等于2）。 2、无怀疑感染且入住ICU时间预计不超过48小时的患者，特别是术后复苏的无怀疑感染患者。 临床医生排除标准 ： 无；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

桂林医学院 桂林医学院第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址

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