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    【CTR20190546】蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性

    基本信息
    登记号

    CTR20190546

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    蒲丁和胃胶囊

    药物类型

    中药

    规范名称

    蒲丁和胃胶囊

    首次公示信息日的期

    2019-03-20

    临床申请受理号

    CXZL1500005

    靶点

    /

    适应症

    慢性非萎缩性胃炎

    试验通俗题目

    蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性

    试验专业题目

    评价蒲丁和胃胶囊治疗慢性非萎缩性胃炎的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照II期临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    330006

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要目的：初步评价患者连续服药14天后胃脘胀或（和）痛、口黏且苦症状消失率以及药物的安全性。 次要目的: 初步评价连续14天患者中医症候疗效总有效率、幽门螺旋杆菌(Hp)清除率。 为药物Ⅲ期临床研究方案的确定提供依据。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 240 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.符合慢性非萎缩性胃炎的西医诊断标准；2.符合中医脾胃湿热证候者；3.中医症候评分在6分及以上；4.病理学诊断Hp阳性或13C-UBT检测值≥6‰；5.年龄在18～70岁之间，性别不限；6.自愿签署知情，同意临床研究者；

    排除标准

    1.胃镜检查有食管疾病、消化性溃疡、肿瘤、出血病变者；2.病理诊断为重度肠化和轻至重度萎缩或轻至重度上皮内瘤变者；3.近1月内正规行抗Hp治疗（PPI+2种抗菌药物、铋剂+2种抗菌药物、PPI+铋剂+2种抗菌药物），近2周内服用过胃药者；4.具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤、艾滋病或凝血障碍等；5.实验室检查：Scr＞N（N为正常值上限）；ALT、AST＞1.5N；血白细胞＜3.0×109/L；6.过敏体质，如对药物或食物过敏者；或已知对本药成分过敏者；7.由于精神或行为障碍不能给予充分知情同意者；8.怀疑或确有酒精、药物滥用史患者；9.长期处于焦虑、抑郁状态下的患者；10.妊娠期或计划妊娠、哺乳期的女性；11.三个月内已参加其他药物临床试验的患者；12.研究者的判断不宜入选的其他情况；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    山西医科大学第一医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    030001

    联系人通讯地址
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    • 中国临床试验1条
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