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    【ChiCTR2500097242】维A酸乳膏预防和减轻增生性瘢痕的多中心随机对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2500097242

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2025-02-14

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    增生性瘢痕

    试验通俗题目

    维A酸乳膏预防和减轻增生性瘢痕的多中心随机对照研究

    试验专业题目

    维A酸乳膏预防和减轻增生性瘢痕的多中心随机对照研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
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    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    验证维A酸乳膏对术后增生性瘢痕的预防效果不低于硅酮凝胶

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    各医学中心收集病例后，以每个医学中心进行分层，在每层中按进行简单随机化分组，尽可能实现硅酮凝胶治疗组：维A酸治疗=1:1进行分配。利用随机数表法每一个受试者获得一个1-10的随机数，随机数是奇数的受试者进入硅酮凝胶治疗组，随机数是偶数的受试者进入维A酸乳膏治疗组.将受试者随机化分组工作由CRC人员负责，避免由研究者（医生）的主观想法造成的入组偏移。

    盲法

    药物统一包装，每只药物记录独立编号，药物的分配由CRC人员实施，且对受试者和参与该研究的医生施盲。当第3个月的最后一次随访完成或实验中止时，对参与该研究的医生揭盲，如出现药物相关不良反应则启动紧急揭盲的程序。

    试验项目经费来源

    空军军医大学第一附属医院2024年医务人员培养助推立项资助项目临床研究专项重点项目[XJZT24LLZ14]

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2024-02-01

    试验终止时间

    2025-12-30

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1）12岁-75岁外伤及外科手术后病人； 2）躯干四肢部I类切口和II类非感染性甲级愈合线性切口，包括：颈部甲状腺术后切口、乳腺癌、乳房重建、巨乳缩小，乳房假体植入（乳晕切口，乳房下皱襞切口），取肋骨鼻切口、躯干部供皮区和供瓣区切口、腹壁成型术伤口、脊柱、四肢手术后伤口，躯干部闭合性骨折，良恶性肿瘤、脊柱、四肢手术后伤口，躯干部闭合性骨折，良恶性肿瘤、开胸手术切口、腹部非感染性切口，如良性肿瘤，移植手术； 3）受试者完全理解本研究的研究目的和方案； 4）受试者自愿受试，并签署知情同意书。；

    排除标准

    1）小于12岁及大于75岁的病人； 2）处于疾病终末期可能失访的病人； 3）明确的瘢痕体质及有病理性瘢痕史的受试者； 4）确诊为硬皮病的受试者； 5）III类切口； 6）切口演变为慢性创面； 7）存在会影响皮肤生理状态的良恶性疾病； 8）对硅酮和维A酸有明确的过敏和不良反应史； 9）孕妇及哺乳期女性； 10）合并可能影响结果的其他治疗，如激光。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国人民解放军空军军医大学第一附属医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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