• yl23455永利官网

    洞察市场格局
    解锁药品研发情报

    免费客服电话

    18983288589
    医药数据查询

    【CTR20212901】哌柏西利片在健康成年受试者中的餐后人体生物等效性研究

    基本信息
    登记号

    CTR20212901

    试验状态

    已完成

    药物名称

    哌柏西利片

    药物类型

    化药

    规范名称

    哌柏西利片

    首次公示信息日的期

    2021-11-22

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    本品适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的晚期或转移性乳腺癌的成年患者，联合使用：1）芳香化酶抑制剂，用于男性或绝经后女性患者的初始内分泌治疗。 2）氟维司群，用于内分泌治疗后疾病进展的患者。

    试验通俗题目

    哌柏西利片在健康成年受试者中的餐后人体生物等效性研究

    试验专业题目

    评估哌柏西利片（规格：125 mg）受试制剂与参比制剂（IBRANCE®）在健康成年受试者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    250100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    研究餐后状态下单次口服受试制剂哌柏西利片（规格：125 mg，齐鲁制药有限公司）与参比制剂哌柏西利片（IBRANCE®，规格：125 mg；Pfizer Inc）在健康受试者体内的药代动力学特征，评价餐后状态口服两种制剂的生物等效性和安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 28 ；

    实际入组人数

    国内: 28  ；

    第一例入组时间

    2021-11-21

    试验终止时间

    2021-12-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

    排除标准

    1.筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，或自签署知情同意书至试验结束不能戒烟者；

    2.有特定过敏史者（哮喘等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者），或对本药组分及其类似物过敏者；

    3.有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    新郑市人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    451100

    联系人通讯地址
    哌柏西利片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评15条
    • 中国临床试验10条
    全球上市
    • 中国药品批文6条
    市场信息
    • 药品招投标83条
    • 政策法规数据库1条
    • 企业公告1条
    一致性评价
    • 一致性评价4条
    • 仿制药参比制剂目录16条
    • 中国上市药物目录4条
    生产检验
    • 境内外生产药品备案信息9条
    合理用药
    • 药品说明书2条
    • 医保药品分类和代码5条
    点击展开

    新郑市人民医院的其他临床试验

    更多

    齐鲁制药有限公司的其他临床试验

    更多

    最新临床资讯