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    【ChiCTR2100054318】乳果糖肠道准备优化新方案临床研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2100054318

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2021-12-13

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    N/A

    试验通俗题目

    乳果糖肠道准备优化新方案临床研究

    试验专业题目

    乳果糖肠道准备优化新方案临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.主要目的：探讨乳果糖作为肠道准备制剂的有效性及安全性； 2.次要目的：探讨优化剂量的乳果糖肠道准备方案。

    试验分类
    试验类型

    病例对照研究

    试验分期

    其它

    随机化

    按照研究方案进行随机，随机内容以 SAS 电子系统区块随机的方式实施（n=385；术中 第一组（杜密克A 组）：第二组（杜密克 B 组）：C 第三组（聚乙二醇组）=130:130:125），在内镜检查前进行随机，决定分组。研究者按电子系统生成的随机结果进行随机，生成的随机结果保存于研究中心，在电子系统相应位置记录随机的时间（精确到分钟）。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    自筹

    试验范围

    /

    目标入组人数

    125;130

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2021-12-31

    试验终止时间

    2022-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.无结肠镜检查禁忌症，拟于近期接受结肠镜检查。 2.年龄在18-75岁（包括18，75岁，性别不限）。 3.自愿参加本临床试验，签署知情同意书。；

    排除标准

    1.合并其他可能影响疗效判断或存在交大风险的疾病，如：炎性肠病急性期、结肠癌、肠套叠、肠扭转、肠梗阻、腹膜炎、腹水等； 2.合并肺、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病及精神病患者以及糖尿病患者； 3.肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Cr超过参考值上限者； 4.怀疑或确有酒精、药物滥用病史者； 5.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 6.近3个月内参加过或正在参加其他临床试验者； 7.根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    南京大学医学院附属鼓楼医院消化内科

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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