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【CTR20223309】评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

基本信息
登记号

CTR20223309

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

艾帕洛利单抗托沃瑞利单抗注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

艾帕洛利托沃瑞利单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-27

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌

试验通俗题目

评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

试验专业题目

评价QL1706联合化疗一线治疗PD-L1表达阴性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性的III期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

250100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

比较QL1706 联合化疗（试验组）与替雷利珠单抗联合化疗（对照组）一线治疗PD-L1 表达阴性（即肿瘤细胞阳性比例分数[TPS]＜1%，TPS 定义为任何强度 PD-L1 膜染色肿瘤细胞占肿瘤细胞的百分比）局部晚期或转移性NSCLC 患者的总生存期（OS）

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 608 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿参加，并签署知情同意书（ICF），并且能够遵守研究流程；

排除标准

1.既往接受过免疫检查点抑制剂,以及免疫检查点激动型抗体,以及免疫细胞治疗；2.首次给药前2周内，全身性使用过皮质类固醇或其他免疫抑制药物的患者；

3.首剂用药前≤5年并发其他恶性肿瘤；4.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史，；5.首次给药前4 周内接受过重大外科手术或者伤口尚未完全愈合的患者；

6.首次给药前6个月内接受过>30 Gy的肺部放射治疗；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学肿瘤防治中心;中山大学肿瘤防治中心

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

510060;510060

联系人通讯地址
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