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【ChiCTR2100043738】右美托咪定和神经监测技术对甲状腺手术患者术后恢复质量的影响

基本信息
登记号

ChiCTR2100043738

试验状态

正在进行

药物名称

右美托咪定

药物类型

/

规范名称

右美托咪定

首次公示信息日的期

2021-02-27

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺神经监测手术患者

试验通俗题目

右美托咪定和神经监测技术对甲状腺手术患者术后恢复质量的影响

试验专业题目

右美托咪定和神经监测技术对甲状腺手术患者术后恢复质量的影响

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究分为2个部分， 第一部分：甲状腺手术术中神经监测对恢复质量的影响： 主要研究目的： 甲状腺手术术中神经监测对恢复质量（QoR）的影响； 次要研究目的 1. 甲状腺手术术中神经监测对麻醉诱导后术中血流动力学的影响； 2. 甲状腺手术术中神经监测对术后不良反应，住院时间和住院费用的影响。 第二部分 ：右美托咪定对甲状腺手术术中神经监测患者术后恢复质量的影响 主要目的： 右美托咪定能否改善甲状腺手术术中神经监测患者术后恢复质量（QoR）？ 次要目的： 1.右美托咪定对甲状腺手术术中神经监测患者对麻醉诱导后术中血流动力学的影响。 2.右美托咪定能否降低甲状腺手术术中神经监测患者术后不良反应，住院时间和住院费用？

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

研究团队中专人进行随机分组和密封，该队员对研究的其他部分不知情。 本研究分为两个部分，首先进行第一部分试验，然后进行第二部分试验。 第一部分：82例病例分为两组：甲状腺手术神经监测（M1组）和甲状腺手术组（C组），每组41例。 第二部分：82例病例分为两组：甲状腺手术神经监测接受右美托咪定（DM组）和甲状腺手术神经监测组（M2组），每组41例。 随机方法： 第一部分： 1. 根据患者纳入时间先后，给每个患者编号，1-82。 2. 登录www.random.com, 设定分2组，比例为1:1，按编号顺序随机分为2组。 第二部分： 1. 根据患者纳入时间先后，给每个患者编号，83-164。 2. 登录www.random.com, 设定分2组，比例为1:1，按编号顺序随机分为2组。

盲法

第一部分试验：单盲，病人在术前均了解自己的手术方法，无法实施盲法，仅对研究者实施盲法。 第二部分试验：双盲。对患者和研究者均实施盲法。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

41

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-03-15

试验终止时间

2021-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）年龄20-60岁； （2）体重45-80kg； （3）BMI在18-30之间； （4）麻醉级别为美国麻醉医师协会（ASA）分级I或II级； （5）行甲状腺手术的患者。；

排除标准

符合以下任一条标准的对象将排除于本研究: （1）术前预测有困难气道者； （2）对右美托咪定过敏者； （3）未签署知情同意书； （4）严重心肺疾病史，严重肝肾功能不全，严重中枢系统疾患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海交通大学医学院附属瑞金医院麻醉科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200020

联系人通讯地址
右美托咪定的相关内容
药品研发
  • 全球药物研发17条
  • 中国药品审评210条
  • 全球临床试验1498条
  • 中国临床试验1357条
  • 药物INN名称1条
全球上市
  • 美国FDA批准药品60条
  • 中国药品批文60条
  • 美国NDC目录90条
  • 欧盟集中审批药品1条
  • 欧盟互认程序药品19条
  • 日本药品5条
  • 英国药品13条
  • 法国药品14条
  • 中国香港药品11条
  • 中国台湾药品7条
市场信息
  • 药品招投标6684条
  • 药品集中采购2条
  • 跨国药企销售数据1条
  • 企业公告22条
  • 药品广告34条
一致性评价
  • 一致性评价54条
  • 仿制药参比制剂目录18条
  • 美国橙皮书59条
  • 中国上市药物目录50条
生产检验
  • 马丁代尔药物大典1条
  • 境内外生产药品备案信息120条
合理用药
  • 药品说明书24条
  • 药物ATC编码1条
  • 医保目录15条
  • 医保药品分类和代码134条
  • 辅助用药重点监控目录3条
  • 药品商品名查询3条
原料药
  • 原料药、辅料、包材登记信息32条
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