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      【CTR20130677】注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20130677

      试验状态

      进行中（尚未招募）

      药物名称

      注射用丙氨瑞林缓释微球

      药物类型

      化药

      规范名称

      注射用丙氨瑞林缓释微球

      首次公示信息日的期

      2015-01-09

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点

      /

      适应症

      用于治疗子宫内膜异位症。

      试验通俗题目

      注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验

      试验专业题目

      注射用丙氨瑞林缓释微球Ⅰ期临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      230051

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      研究注射用丙氨瑞林缓释微球的耐受性和药代动力学。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅰ期

      随机化

      随机化

      盲法

      开放

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 28 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      /

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.签署知情同意书；2.女性，已生育并且近一年内无再生育计划，采用非避孕药物方法避孕；3.体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、凝血功能、肝功能、肾功能、电解质、血糖、尿妊娠试验、黄体生成素、卵泡刺激素、雌二醇、乙型肝炎表面抗原、梅毒、艾滋病抗体）、12导联心电图检查、胸部X线检查合格；4.体重不低于50 kg，体重指数（BMI）在19~24 kg/m2范围内；5.年龄30~45岁；

      排除标准

      1.过敏体质，或有药物过敏史；2.因脑功能不全、精神或语言障碍等不能与医护交流或合作；3.有心血管、肝、肾、消化道、神经、内分泌系统等既往病史；4.过去两年中有药物依赖史；5.试验前3个月参加过其它药物临床试验；6.有晕针或晕血史；7.试验前2周内用过任何药物；8.嗜酒或在用药前48 h内饮酒；9.嗜烟；10.经期、妊娠期、哺乳期女性；11.原因不明的阴道出血史；12.试验前3个月内曾有过失血或献血达200 mL及以上；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      航天中心医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      100049

      联系人通讯地址
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      • 中国临床试验1条
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