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    【CTR20231967】艾拉戈克钠片生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20231967

    试验状态

    已完成

    药物名称

    艾拉戈利钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾拉戈利钠片

    首次公示信息日的期

    2023-06-30

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    用于治疗子宫内膜异位症引起的中度至重度疼痛。

    试验通俗题目

    艾拉戈克钠片生物等效性试验

    试验专业题目

    艾拉戈克钠片在健康受试者中空腹和餐后状态下的开放、随机、交叉生物等效性试验

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    251100

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    主要研究目的：研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂艾拉戈克钠片（商品名Orilissa®，规格：0.2g；AbbVie Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂艾拉戈克钠片（规格：0.2g）与参比制剂Orilissa®（规格：0.2g）在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 62 ；

    实际入组人数

    国内: 62  ；

    第一例入组时间

    2023-08-04

    试验终止时间

    2023-10-28

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；

    排除标准

    1.已知对两种或两种以上药物、食物有过敏史者，或已知对艾拉戈克钠以及相关辅料有既往过敏史者（问诊）；

    2.既往有运动系统（骨质疏松症、关节痛、骨折病史）、消化系统（如：胃食管反流病、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等）、内分泌系统、呼吸系统、泌尿系统、生殖系统、血液循环系统、神经系统严重疾病史或慢性疾病史，且研究者认为目前仍有临床意义者（问诊、电子系统查询）；

    3.服用试验用药前2周内发生急性疾病者（问诊）；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    河南（郑州）中汇心血管病医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    450000

    联系人通讯地址
    艾拉戈利钠片的相关内容
    药品研发
    • 中国药品审评18条
    • 中国临床试验13条
    市场信息
    • 企业公告2条
    一致性评价
    • 仿制药参比制剂目录8条
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