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    【CTR20220672】噁拉戈利片人体生物等效性试验

    基本信息
    登记号

    CTR20220672

    试验状态

    进行中（尚未招募）

    药物名称

    艾拉戈克钠片

    药物类型

    化药

    规范名称

    艾拉戈利钠片

    首次公示信息日的期

    2022-03-23

    临床申请受理号

    /

    靶点
    适应症

    适用于治疗与子宫内膜异位症相关的中度至重度疼痛。

    试验通俗题目

    噁拉戈利片人体生物等效性试验

    试验专业题目

    噁拉戈利片在健康受试者中的单中心、空腹和餐后、随机、开放、两制剂、两序列、四周期重复交叉生物等效性研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    610041

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的噁拉戈利片（200mg）为受试制剂，原研Abbvie Inc公司生产的噁拉戈利片（200mg，商品名：Orilissa®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

    试验分类
    试验类型

    交叉设计

    试验分期

    BE试验

    随机化

    随机化

    盲法

    开放

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 60 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    /

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    是

    入选标准

    1.性别：未绝经健康女性受试者；

    排除标准

    1.对噁拉戈利片及其相关化合物和辅料中任何成份过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；

    2.不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）者或有吞咽困难者；

    3.不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    天津医科大学总医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    300052

    联系人通讯地址
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    药品研发
    • 中国药品审评16条
    • 中国临床试验13条
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