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    【ChiCTR2300071899】一种基于共享固位针设计的数字化双导板系统在黏膜支持式种植引导手术中的临床应用研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300071899

    试验状态

    正在进行

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2023-05-29

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    牙列缺损 牙列缺失

    试验通俗题目

    一种基于共享固位针设计的数字化双导板系统在黏膜支持式种植引导手术中的临床应用研究

    试验专业题目

    一种基于共享固位针设计的数字化双导板系统在黏膜支持式种植引导手术中的临床应用研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    项目拟研究该双导板系统在黏膜支持式种植引导手术中的临床应用效果。项目设计为回顾性病例对照研究及随机对照临床试验（randomized clinical trial, RCT），随机对照临床试验以双导板系统为试验组，传统黏膜支持式单导板为对照组。主要研究指标（primary outcomes）为种植精度、种植体周角化黏膜存留量及丧失量、种植体成功率；次要研究指标（secondary outcomes）为手术时长、种植体周骨改建量、种植体周探诊出血、口腔健康影响程度量表（OHIP-14中文版）等指标。回顾性病例对照研究比较双导板和传统黏膜支持式导板在余留角化龈、种植体周指标、影像学指标、OHIP-14，以及其他临床治疗参数上的差异，多维度评价该新系统的临床应用效果。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    其它

    随机化

    本研究拟采用等比例的随机分配方法，患者依据SPSS生成的随机数据表平均纳入两组。

    盲法

    主诊种植医师根据分组进行导板设计及手术实施，无法设盲；受试者、随访医师、数据测量分析者设盲。

    试验项目经费来源

    自筹经费

    试验范围

    /

    目标入组人数

    25

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-06-01

    试验终止时间

    2033-06-01

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    a. 拟行种植修复患者，年龄大于18周岁； b. 大范围牙列缺损及牙列缺失，需接受黏膜支持式引导种植手术； c. 全身状况可耐受种植手术，包括药物控制良好的高血压及糖尿病患者。；

    排除标准

    a. 因张口度过小或咽反射严重等原因无法使用种植导板； b. 未经控制的慢性牙周病患者，或吸烟量大于10支/天； c. 头颈部放疗病史，或曾接受双膦酸盐类药物注射治疗； d. 不愿意接受定期随访，或有移居至外地、海外计划。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    同济大学附属口腔医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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