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【CTR20150527】盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性预试验

基本信息
登记号

CTR20150527

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

盐酸度洛西汀肠溶片

药物类型

化药

规范名称

盐酸度洛西汀肠溶片

首次公示信息日的期

2016-09-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于治疗抑郁症

试验通俗题目

盐酸度洛西汀肠溶片人体生物等效性预试验

试验专业题目

健康受试者中的随机、开放、两周期交叉设计评价餐后单次口服盐酸度洛西汀肠溶片的生物等效性预试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

201806

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价餐后单次口服受试制剂盐酸度洛西汀肠溶片（上海上药中西制药有限公司）与参比制剂盐酸度洛西汀肠溶胶囊(欣百达)在中国健康志愿者的药代动力学特征，并初步评价两制剂在后续正式试验中生物等效的可能性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 8 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18岁-40岁的健康志愿者，同一批受试者年龄不宜相差10岁以上；

排除标准

1.患有心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液、精神、或神经系统疾病，或有上述病史或手术史，经研究者判定有可能会明显改变药物的吸收、分布、代谢和消除者；

2.乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、HCV和HIV抗体阳性者；

3.不按规定禁忌烟酒情况：受试者从给药前24h直至试验结束期间吸烟、喝含咖啡因的饮料，或食用任何含酒精或黄嘌呤的食品或饮料；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

南京市第一医院I期临床试验室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

210012

联系人通讯地址
盐酸度洛西汀肠溶片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评38条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标317条
  • 企业公告1条
  • 药品广告14条
一致性评价
  • 一致性评价1条
  • 参比制剂备案2条
  • 中国上市药物目录1条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书7条
  • 医保目录8条
  • 医保药品分类和代码2条
  • 药品商品名查询1条
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