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      【CTR20223440】不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征的II期临床试验

      基本信息
      登记号

      CTR20223440

      试验状态

      进行中（招募中）

      药物名称

      OPS-2071片

      药物类型

      化药

      规范名称

      OPS-2071片

      首次公示信息日的期

      2023-01-03

      临床申请受理号

      企业选择不公示

      靶点
      适应症

      腹泻型-肠易激综合征（IBS-D）

      试验通俗题目

      不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征的II期临床试验

      试验专业题目

      一项评价不同剂量OPS-2071治疗腹泻型肠易激综合征（IBS-D）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床试验

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      100010

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      评价OPS-2071 50 mg、100 mg、200 mg每日2次（BID）给药与安慰剂治疗IBS-D的有效性和安全性。

      试验分类
      试验类型

      平行分组

      试验分期

      Ⅱ期

      随机化

      随机化

      盲法

      双盲

      试验项目经费来源

      /

      试验范围

      国内试验

      目标入组人数

      国内: 80 ；

      实际入组人数

      国内: 登记人暂未填写该信息；

      第一例入组时间

      2023-08-02

      试验终止时间

      /

      是否属于一致性

      否

      入选标准

      1.能充分理解并愿意遵守试验流程，自愿参加本试验并签署知情同意书；2.签署知情时，18≤年龄≤65岁的受试者；

      排除标准

      1.筛选前14天内受试者伴有消化道报警症状，如便血、粪便隐血试验阳性、贫血、腹部包块、腹水、发热、不明原因体质量减轻、夜间腹泻；

      2.既往明确诊断患有消化系统器质性疾病者，如炎症性肠病、肠结核、肠道息肉（息肉≤0.3cm或息肉切除时间≥15天除外）、肠道憩室、肠道肿瘤等，或者目前仍合并消化性溃疡、感染性腹泻者；

      3.既往明确诊断影响消化系统功能疾病者，如未控制的甲状腺功能亢进或减退、慢性肾功能不全、自身免疫性疾病、糖尿病、神经（如神经性厌食症等）或严重的精神系统疾病（如重度抑郁或重度焦虑）等；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      华中科技大学同济医学院附属协和医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      430022

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国药品审评1条
      • 中国临床试验1条
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