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    【ChiCTR2300077704】“鼻炎通”熏洗剂治疗过敏性鼻炎的临床疗效观察及作用机制研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2300077704

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    鼻炎通

    药物类型

    /

    规范名称

    鼻炎通

    首次公示信息日的期

    2023-11-16

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    过敏性鼻炎

    试验通俗题目

    “鼻炎通”熏洗剂治疗过敏性鼻炎的临床疗效观察及作用机制研究

    试验专业题目

    “鼻炎通”熏洗剂治疗过敏性鼻炎的临床疗效观察及作用机制研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    1.评价“鼻炎通”熏洗剂治疗过敏性鼻炎的临床疗效及安全性； 2.利用代谢组学技术，分析过敏性鼻炎患者代谢产物变化特征； 3.揭示“鼻炎通”熏洗剂对过敏性鼻炎患者代谢调节作用，初步阐明“鼻炎通”熏洗剂干预过敏性鼻炎的作用机制。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    利用SAS9.4或更高版本软件产生随机分配表，并根据随机分配表制作相应的随机分配信件，受试者签署知情同意书并符合入组标准后打开相应的随机分配信件，根据信件内容选择受试者进三个剂量组。采用区组随机，借助 SAS 统计软件 PROC PLAN 过程语句，给定种子数，产生随机安排。

    盲法

    由于中药外观性状的特殊性，本研究无法实现双盲设计。为提高研究质量，本研究由第三方对受试者进行随机分组，对受试者实行单盲。

    试验项目经费来源

    深圳市龙岗区区级重点实验室建设扶持项目（LGKCZSYS2019000051LGKCZSYS2019000051）

    试验范围

    /

    目标入组人数

    60

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2023-12-01

    试验终止时间

    2025-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.自愿参加本试验，并签署知情同意书； 2.承诺遵守研究程序，并配合实施全过程研究及后期随访（一个疗程治疗七天，每天治疗两次，根据病情改善情况给予一个或多个疗程治疗)； 3.年龄 15～65周岁，性别不限； 4.符合持续性过敏性鼻炎分类标准：喷嚏、清水样涕、鼻塞、鼻痒等症状出现2项以上(含2项)，每天症状持续或累计在1小时以上。可伴有眼痒、结膜充血等眼部症状。以上症状出现的时间≥4天/周，且≥连续4周； 5.如果是生育期男性或女性，患者须在研究期间采取有效的避孕措施； 6.最近2周内未使用其他过敏性鼻炎治疗方案（使用皮质类固醇类、抗组胺类、肥大细胞稳定剂、抗胆碱药、免疫疗法（脱敏疗法），且研究者认为参试者适合接受治疗。；

    排除标准

    1.对组方药物及其主要成分东莨菪碱、阿托品等过敏史； 2.合并严重呼吸系统疾病或合并哮喘者； 3.现阶段存在严重的、进行性的或未控制的重要脏器和系统性疾病（包括心脏疾病、肝肾疾病、内分泌、循环系统、神经系统等）或其他自身免疫性疾病、恶性肿瘤及感染病史者； 4.眼压增高、青光眼患者； 5.特殊人群（妊娠及哺乳期女性、患有严重精神病患者、病情危笃或疾病晚期患者）以及计划在研究结束后3个月内有怀孕计划的男性参与者（或其伴侣）或女性参与者； 6.同时参加其他临床试验或结束短于30天者； 7.患有严重肺部疾病者，如COPD（慢性阻塞性肺病）等； 8.研究者认为不宜参加试验的其他情况，不属于本次研究范畴。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京中医药大学深圳医院（龙岗）

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址
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