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      【ChiCTR2300078310】S-氯胺酮与剖宫产术后疼痛

      基本信息
      登记号

      ChiCTR2300078310

      试验状态

      尚未开始

      药物名称

      盐酸S-氯胺酮注射液

      药物类型

      /

      规范名称

      盐酸S-氯胺酮注射液

      首次公示信息日的期

      2023-12-05

      临床申请受理号

      /

      靶点

      /

      适应症

      剖宫产术后疼痛

      试验通俗题目

      S-氯胺酮与剖宫产术后疼痛

      试验专业题目

      S-氯胺酮复合麻醉改善剖宫产镇痛效果的随机对照研究

      申办单位信息
      申请人联系人
      申请人名称
      联系人邮箱
      联系人邮编

      408000

      联系人通讯地址
      临床试验信息
      试验目的

      验证围术期应用S-氯胺酮可以有效减轻剖宫产术后疼痛，帮助其快速康复。 证实围术期应用S-氯胺酮的产妇术后炎症反应及痛觉敏化程度显著低于对照组，验证S-氯胺酮减轻剖宫产术后疼痛的潜在机制

      试验分类
      试验类型

      随机平行对照

      试验分期

      上市后药物

      随机化

      由一名独立的研究者通过SPSS软件产生随机数字。

      盲法

      由临床麻醉医生负责术中麻醉管理及数据记录，由经过培训的研究人员负责围术期评估和镇痛泵数据收集，麻醉医师与研究人员均不知晓产妇随机分组情况；统计分析由重庆大学附属涪陵医院统计室负责完成；所有产妇术中均使用统一外观和剂量的药液，术后静脉自控镇痛泵也外观统一。

      试验项目经费来源

      自筹经费

      试验范围

      /

      目标入组人数

      50

      实际入组人数

      /

      第一例入组时间

      2023-12-01

      试验终止时间

      2026-01-01

      是否属于一致性

      /

      入选标准

      ⑴20-45岁； ⑵择期椎管内麻醉下行剖宫产术的单胎产妇 ⑶ASA II-III级 ⑷自愿参加本研究并签署知情同意书；

      排除标准

      ⑴ 合并剖宫产禁忌症如：宫内死胎、胎儿畸形、母体不能耐受手术、胎儿宫内窘迫等的产妇； ⑵ 合并椎管内麻醉禁忌症如：凝血功能障碍、中枢系统疾病等的产妇； ⑶ 合并使用艾斯氯胺酮禁忌症如：甲亢、严重高血压、先兆子痫、精神障碍、需松弛子宫的情况如脐带脱垂和子宫破裂等的产妇； ⑷ 酗酒及长期服用阿片类药物、激素类药物及抗炎镇痛药物的产妇； ⑸ 对试验中所用药物过敏的产妇； ⑹ 无法配合研究或拒绝参与研究的产妇。；

      研究者信息
      研究负责人姓名
      试验机构

      重庆大学附属涪陵医院

      研究负责人电话
      研究负责人邮箱
      研究负责人邮编

      408000

      联系人通讯地址
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      药品研发
      • 中国临床试验1条
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