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    【ChiCTR2000034131】人工智能细胞学图像识别技术用于筛查宫颈癌前病变和宫颈癌的病例对照研究

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2000034131

    试验状态

    结束

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2020-06-25

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    宫颈癌前病变与宫颈癌

    试验通俗题目

    人工智能细胞学图像识别技术用于筛查宫颈癌前病变和宫颈癌的病例对照研究

    试验专业题目

    子宫颈癌筛查适宜技术研究项目

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    评价基于人工智能技术的细胞学技术识别宫颈癌前病变和宫颈癌的诊断效果与人工阅片的液基细胞学、HPV检测技术的差异。

    试验分类
    试验类型

    析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    不对入选女性进行随机分组，所有入选女性均采集宫颈脱落细胞样本，样本分为三份，随机分配给人工智能细胞学技术（DNA倍体分析）、人工阅片液基细胞学、HPV检测。采样结束后，所有女性均分为根据病理诊断结果分为病例组和对照组。每名女性的样本的随机分组由中国疾病预防控制中心慢病中心课题组采用随机数字法进行。

    盲法

    未说明

    试验项目经费来源

    妇幼健康研究会

    试验范围

    /

    目标入组人数

    /

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2017-01-01

    试验终止时间

    2020-12-31

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    (1) 年龄在25-64岁； (2) 有完整子宫颈且无宫颈癌前病变病史； (3) 有生殖系统临床症状，或在妇科检查中有可疑宫颈癌，包括阴道出血或接触出血、肉眼可见的宫颈溃疡、赘生物或肿瘤、或疑似癌症； (4) 自报在2个月以前的筛查中出现异常结果，包括细胞学、醋酸/碘液染色肉眼观察法、HPV检测等方法任意一种方法结果异常； (5) 同意接受阴道镜下活检病理检查进行最终诊断。；

    排除标准

    (1) 妊娠期或哺乳期女性； (2) 既往经过治疗的宫颈癌及癌前病变患者； (3) 精神疾患或认知障碍（包括痴呆、理解能力障碍、聋哑等）或由于其他身体原因不适宜参加本项目的女性。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    中国疾病预防控制中心慢性非传染性疾病预防控制中心

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    /

    联系人通讯地址

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