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    【ChiCTR2200056912】膝关节炎疼痛干预可穿戴光疗设备的研发及初步验证

    基本信息
    登记号

    ChiCTR2200056912

    试验状态

    尚未开始

    药物名称

    /

    药物类型

    /

    规范名称

    /

    首次公示信息日的期

    2022-02-22

    临床申请受理号

    /

    靶点

    /

    适应症

    膝关节骨性关节炎

    试验通俗题目

    膝关节炎疼痛干预可穿戴光疗设备的研发及初步验证

    试验专业题目

    膝关节炎疼痛干预可穿戴光疗设备的研发及初步验证

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100191

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在前期开发完成的便携式膝关节炎疼痛干预可穿戴光疗设备的基础上，对设备的干预效果进行初步验证（评价指标包括膝关节炎症状、膝关节功能、用户的接受度和依从性）；同时探索生物电阻抗分析评估膝关节健康的机制和可能性，为膝关节疾病精准干预提供基础。

    试验分类
    试验类型

    随机平行对照

    试验分期

    探索性研究/预试验

    随机化

    由实施负责人用Microsoft Excel生成0~1之间12个随机数，分别对应12个社区，随后将社区按随机数从小到大排列，第一到第四个社区的患者纳入光疗干预组，第五到第八个社区的患者纳入安慰剂组，第九到第十二个社区的患者纳入空白对照组。

    盲法

    /

    试验项目经费来源

    国家重点研发计划项目：2020YFC2008801，2020YFC2008800

    试验范围

    /

    目标入组人数

    29

    实际入组人数

    /

    第一例入组时间

    2022-01-16

    试验终止时间

    2022-05-05

    是否属于一致性

    /

    入选标准

    1.符合中国骨关节炎诊治指南（2018年版）制定的膝关节OA诊断标准； 2.膝关节炎疼痛VAS评分≥3分（总分10分）； 3.病情许可，能配合干预及测试；

    排除标准

    1.体内有起搏器或金属植入物、行动不便等不能接受生物电阻抗检测或X线检查的患者。；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学护理学院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191

    联系人通讯地址

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