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【CTR20170535】XZP-5695健康志愿者单次给药剂量爬坡试验

基本信息
登记号

CTR20170535

试验状态

已完成

药物名称

加格列净片

药物类型

化药

规范名称

脯氨酸加格列净片

首次公示信息日的期

2017-05-31

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

XZP-5695健康志愿者单次给药剂量爬坡试验

试验专业题目

一项随机、双盲、安慰剂对照评价XZP-5695单次给药在健康成人志愿者中的安全性、耐受性和PK/PD的Ⅰa期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的安全性和耐受性。 观察健康成人志愿者单次口服XZP-5695的人体PK及PD特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-03-07

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18~45周岁（含）的健康志愿者，男女不限；

排除标准

1.筛选前3个月内参与过任何药物临床试验；

2.在给药前3个月内献血或失血≥ 400 mL；

3.吸烟者或筛选期尿可替宁检查阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京协和医院临床药理研究中心I 期研究室

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100032

联系人通讯地址
加格列净片的相关内容
药品研发
  • 中国药品审评8条
  • 中国临床试验8条
全球上市
  • 中国药品批文2条
市场信息
  • 药品招投标178条
生产检验
  • 境内外生产药品备案信息8条
合理用药
  • 药品说明书4条
  • 医保目录1条
  • 医保药品分类和代码4条
  • 药品商品名查询8条
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