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    【CTR20190347】加格列净片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20190347

    试验状态

    已完成

    药物名称

    加格列净片

    药物类型

    化药

    规范名称

    脯氨酸加格列净片

    首次公示信息日的期

    2019-03-27

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    2型糖尿病

    试验通俗题目

    加格列净片治疗2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

    试验专业题目

    一项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照评价加格列净片单药治疗中国2型糖尿病患者有效性和安全性的临床研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100024

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    在经饮食和运动治疗后血糖控制不佳的中国2型糖尿病成人患者中：评价加格列净片单药治疗24周的有效性，验证加格列净片疗效优于安慰剂。

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅲ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国内试验

    目标入组人数

    国内: 390 ；

    实际入组人数

    国内: 432  ；

    第一例入组时间

    2019-05-23

    试验终止时间

    2021-03-11

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.筛选时年龄18~75周岁（包含18及75周岁），男女不限；

    排除标准

    1.1型糖尿病、胰腺损伤所致的糖尿病或继发性糖尿病（如库欣综合征或肢端肥大症引起的糖尿病等）；

    2.筛选前3个月内体重变化超过10%；

    3.接受以下任何药物或治疗：近2个月内曾使用过其他可能影响血糖代谢的药物，包括全身性糖皮质激素（吸入性或局部外用除外）、生长激素等；使用降压药物或调血脂药物，但筛选前剂量未达到稳定状态；曾使用过任何钠-葡萄糖协同转运蛋白-2（SGLT-2）抑制剂进行降糖治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学人民医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100000

    联系人通讯地址
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