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    【CTR20244052】一项在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中评价ianalumab的临床研究

    基本信息
    登记号

    CTR20244052

    试验状态

    进行中（招募中）

    药物名称

    ianalumab

    药物类型

    治疗用生物制品

    规范名称

    ianalumab

    首次公示信息日的期

    2024-11-12

    临床申请受理号

    企业选择不公示

    靶点
    适应症

    弥漫皮肤型系统性硬化病

    试验通俗题目

    一项在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中评价ianalumab的临床研究

    试验专业题目

    一项在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中评价ianalumab的疗效、安全性和耐受性的随机、双盲、平行组、安慰剂对照、多中心研究

    申办单位信息
    申请人联系人
    申请人名称
    联系人邮箱
    联系人邮编

    100022

    联系人通讯地址
    临床试验信息
    试验目的

    本研究的目的是评价ianalumab每月一次皮下给药与安慰剂相比，在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中的疗效、安全性和耐受性

    试验分类
    试验类型

    平行分组

    试验分期

    Ⅱ期

    随机化

    随机化

    盲法

    双盲

    试验项目经费来源

    /

    试验范围

    国际多中心试验

    目标入组人数

    国内: 15 ； 国际: 200 ；

    实际入组人数

    国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；

    第一例入组时间

    2025-02-19;2024-11-18

    试验终止时间

    /

    是否属于一致性

    否

    入选标准

    1.在参与研究之前必须获得已签署的知情同意书。；2.年龄 ≥ 18岁且 ≤ 70岁（筛选访视时）的男性和女性参与者。；3.诊断为系统性硬化病，符合2013 ACR/EULAR的SSc分类，以及根据LeRoy et al 1988分型标准的弥漫皮肤型SSc（dcSSc）。；4.疾病持续时间 ≤ 60个月（定义为自首次出现非雷诺现象表现（如双手肿胀、硬皮病、肢端溃疡、关节痛、呼吸困难）的时间）；5.筛选访视时mRSS ≥ 15且 ≤ 45单位；6.活动性dcSSc疾病，筛选时符合以下至少一项标准： 疾病持续时间 ≤ 18个月（定义为自首次出现非雷诺现象表现的时间）； 与过去6个月内进行的最近一次评估相比，mRSS增加 ≥ 3单位； 与过去6个月内进行的最近一次评估相比，1个新发身体部位受累且mRSS增加 ≥ 2单位； 在过去6个月内有2个新发身体部位受累； 急性期反应物升高（ESR ≥ 30 mm/h或hsCRP ≥ 6 mg/dL）； 存在肺间质病变（ILD）和抗拓扑异构酶I（ATA）自身抗体阳性； mDAI > 2.5（第10.7节）；

    排除标准

    1.筛选访视时患有除dcSSc外的风湿性疾病，包括局限皮肤型疾病（lcSSc）或无皮肤硬化型。不排除继发性干燥综合征和硬皮病肌病。；2.筛选时中心实验室检测显示抗着丝点抗体阳性（ACA+），但抗拓扑异构酶-I或抗RNA聚合酶-III自身抗体无阳性结果（根据EULAR/ACR 2013指南）。；3.mRSS既往改善（降低）> 10单位；4.筛选访视时FVC ≤ 50%预计值或DLCO（血红蛋白校正）≤ 40%预计值的肺部疾病；5.WHO肺动脉高压（PAH，根据右心导管检查定义）功能分级3级或以上，正在接受IV治疗PAH或 > 2种口服治疗或有其他中重度肺病证据；6.基线前12周内接受过环磷酰胺治疗的参与者；7.随机化前36周内使用过除ianalumab以外的B细胞清除疗法（例如，利妥昔单抗、其他抗CD20 mAb、抗CD22 mAb或抗CD52 mAb或抗Blys治疗，如贝利尤单抗），或者只要B细胞计数低于正常下限或低于接受B细胞清除疗法前的基线值（以较低者为准）；8.基线访视前12周或5个半衰期内（以较长者为准）接受过生物制剂治疗，如静脉注射免疫球蛋白或单克隆抗体，包括已上市药物，除非入选标准明确允许；9.基线访视前 ≤ 4周（或试验药品的5个半衰期，以时间较长者为准）内接受过任何试验药品治疗；10.在基线访视前4周内使用抗纤维化药物，包括秋水仙碱、D-青霉胺、吡非尼酮或酪氨酸激酶抑制剂（如尼达尼布、尼洛替尼、伊马替尼、达沙替尼）。；11.既往接受过苯丁酸氮芥、骨髓移植或全淋巴照射治疗；

    研究者信息
    研究负责人姓名
    试验机构

    北京大学第三医院;四川大学华西医院

    研究负责人电话
    研究负责人邮箱
    研究负责人邮编

    100191;610041

    联系人通讯地址
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