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CTR20241291
进行中（招募中）
ianalumab
治疗用生物制品
ianalumab
2024-04-12
企业选择不公示
系统性红斑狼疮
在系统性红斑狼疮受试者中评估两种ianalumab给药方案的长期安全性的III期扩展研究（SIRIUS-SLE扩展研究）
一项在系统性红斑狼疮患者中评估ianalumab给药的长期安全性和耐受性的随机、双盲、安慰剂对照、扩展研究（SIRIUS-SLE扩展研究）
100026
本扩展研究的目的是在已完成CVAY736F12301（SIRIUS-SLE 1）或CVAY736F12302（SIRIUS-SLE 2）核心研究、诊断为抗核抗体（ANA）阳性且疾病活动度为中度至重度的青少年和成人系统性红斑狼疮受试者中，评估ianalumab 300 mg s.c.每月一次或每季度一次给药相比安慰剂每月一次给药的长期安全性和耐受性。
平行分组
Ⅲ期
随机化
双盲
/
国际多中心试验
国内: 50 ； 国际: 550 ；
国内: 登记人暂未填写该信息； 国际: 登记人暂未填写该信息；
2024-08-12;2024-05-21
/
否
1.在参加扩展研究之前签署知情同意书。对 < 18岁的受试者进行任何评估之前，需要获得父母或法定监护人的签署知情同意书以及（如适用）儿童同意书。请注意，在研究期间达到知情同意年龄（当地法律规定的年龄）的受试者需要在下一次研究访视时签署相应的研究知情同意书（ICF）。；2.受试者必须参加过任一项SIRIUS-SLE核心研究（CVAY736F12301或CVAY736F12302），已完成至第60周治疗期且未终止治疗。；3.根据研究者的判断，预期受试者能够从继续研究治疗中产生临床获益。；
登录查看1.接受方案第6.8.2节中定义的禁用治疗。；2.存在需要静脉内或肌内注射治疗的活动性病毒感染、细菌感染或其他感染（研究者认为有临床意义、可使受试者在参加研究时面临风险的感染）。；3.计划在研究期间接种活疫苗。；4.妊娠期或哺乳期女性。；5.有生育可能的女性（定义为生理上有生育能力的所有女性），但拒绝或不能在研究治疗期间以及停用研究药物后6个月内（如果合并用药，要求更长时间避孕）采取高效避孕方法。；6.美国（和其他国家，如当地要求）：有性生活的男性，除非同意在接受研究治疗期间与有生育可能的女性性交时采取屏障避孕法。；
登录查看中国医学科学院北京协和医院
100010
药品研发- 全球药物研发1条
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- 一项在狼疮性肾炎受试者中评价 ianalumab（研究治疗停药或不停药）的疗效和安全性的III 期扩展研究（SIRIUS-LN 扩展研究）
- 一项在弥漫皮肤型系统性硬化病参与者中评价ianalumab的临床研究
- 在患有自身免疫性疾病的中国成年参与者中评价ianalumab药代动力学的研究
- 在系统性红斑狼疮受试者中评估两种ianalumab给药方案的长期安全性的III期扩展研究（SIRIUS-SLE扩展研究）
- 一项在 NEPTUNUS 研究后开展的评估ianalumab在干燥综合征患者中的长期安全性和疗效的随机、双盲、双臂、扩展研究。
- 在既往接受过至少二线治疗的原发性免疫性血小板减少症患者中进行的ianalumab（VAY736）II期研究
- 一项在原发性免疫性血小板减少症患者中比较ianalumab（VAY736）与安慰剂联合一线皮质类固醇的随机、双盲、III期研究
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- 在系统性红斑狼疮患者中评价两种ianalumab治疗方案联合标准治疗的III期研究（SIRIUS-SLE 1）
- 一项在活动性干燥综合征患者中评估ianalumab疗效和安全性的3剂量组研究
- 一项在活动性干燥综合征患者中评估ianalumab疗效和安全性的2剂量组研究
- 在活动性狼疮肾炎受试者中比较ianalumab + SoC与安慰剂 + SoC联合治疗的安全性、疗效和耐受性的研究
- 一项非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者接受VAY736单药治疗以及与选定抗肿瘤药物联合治疗的Ib期、多中心、开放性、剂量递增和扩展平台研究
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